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长沙经开区关于支持生物制造和医疗器械产业发展的若干措施实施细则申报补贴条件，包括生物制造龙头企业及服务载体、企业成长、制造新技术研发、医疗器械新产品研发、生物制造和医疗器械国际认证、生物制造和医疗器械公共技术服务平台建设、生物制造和医疗器械特色园区等，详情如下，长沙经济技术开发区调整《长沙经济技术开发区关于支持生物制造和医疗器械产业发展的若干措施（试行）》并印发《长沙经济技术开发区关于支持生物制造和医疗器械产业发展的若干措施实施细则（试行）》的通知整理，有需要咨询了解的可以联系小编为您解答辅导！
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根据《关于支持生物制造和医疗器械产业发展的若干措施（试行）》(长经开管发〔2025〕8号），结合长沙经济技术开发区（以下简称长沙经开区）实际，制定本实施细则。
一、引育生物制造龙头企业及服务载体。重点支持新引进生物制造领域的领军企业，鼓励社会资本参与生物制造领域基础研究和GMP厂房的建设，单个企业累计奖励最高不超过１亿元。加快引育龙头合同研发机构、合同外包生产机构、合同定制研发生产机构、医药合同销售组织机构等产业公共服务平台，按照其当年度设备投资额的30%给予支持，最高不超过500万元。
（一）申请条件
1.领军企业
（1）企业须提供相关佐证材料。
（2）企业须于2025年1月1日后在长沙经开区依法登记注册，注册地址与实际经营地址一致，并与长沙经开区管委会签署项目引进合同（补充合同）。
（3）企业主营业务须为生物制造领域（包括但不限于合成生物学、生物制药、生物基材料、生物工艺工程、细胞技术、基因技术、医疗器械等细分领域和其他前沿领域）。
2.产业公共服务平台
（1）须提供CRO/CMO/CDMO/CSO/CMA等服务资质认证文件及年度服务证明，并与长沙经开区管委会签署项目引进合同（补充合同）。
（2）设备投资须用于生物制造领域的研发、生产或检测设备购置，且设备采购金额≥500万元；
（3）生物制造领域服务占比≥30%；
（4）年度服务企业数量≥10家。
（二）相关情形说明
1.政策衔接：原依据《长沙经济技术开发区促进医疗器械产业高质量发展的若干政策》（长经开管发〔2022〕68号）未享受完补贴的已签约企业，按原合同约定沿用至补贴期结束，不得重复申请本政策支持。
2.设备投资认定：设备投资额以增值税专用发票、采购合同及付款凭证为准，不含基建、软件及办公设备。
（三）实施部门
投资促进局、经济发展局（安全生产监管局）
二、支持生物制造企业成长。培育产业发展新兴力量，支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的规上企业、专精特新企业等发展。遴选一批高成长性的生物制造企业，纳入“生物制造苗圃计划”，根据企业实际发展情况，每家给予最高50万元支持。
（一）申请条件
1.申报年度主营业务收入在1000万元（含）-1亿元之间，且增速≥20%。
2.申报年度研发经费增速≥20%。
3.需满足以下任意条件:
（1）通过自主研发获得国家授权的发明专利1项（含）以上或拥有自主知识产权5件（含）以上；
（2）规模以上工业企业或生产性服务业企业；
（3）专精特新企业或高新技术企业。
（二）相关情形说明
1.在满足申请条件1、2的基础上，按照以下标准给予支持：满足申请条件3中1个条件的企业，每家给予10万元支持；满足申请条件3中2个条件的企业，每家给予30万元支持；满足申请条件3中全部条件的企业，每家给予50万元支持。
2.政策有效期内，本条款同一企业只享受一次。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
三、加快生物制造新技术研发。对企业承诺在长沙经开区申报注册且商业化的生物制品，以获得临床试验批件或临床默示许可为标准，按研发投入的30%给予支持，最高不超过100万元；进入临床试验后，按不同阶段研发投入的40%给予支持，最高不超过1000万元。
（一）申请条件
1.先期投入研发，申报年度取得临床试验批件（临床默示许可）或进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的生物制品。
2.承诺在长沙经开区投产且实行销售结算。
（二）相关情形说明
政策有效期内，本条款同一企业享受累计金额不超过1000万元。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
四、支持医疗器械新产品研发。对企业在长沙经开区当年度获得医疗器械注册证并进行产业化的，对其二类、三类医疗器械证书分别给予30万元/张、50万元/张的奖励，最高不超过200万元，分两年拨付。
（一）申请条件
申报年度自主研发获得二类、三类医疗器械注册证且在长沙经开区实施产业化。
（二）相关情形说明
1.产业化是指已经实现产业化（在长沙经开区投产且实现销售结算），或已完成产业化准备工作（在长沙经开区进行投资项目备案或土地厂房租购或生产线设备购买等），不包括委托区外企业生产情形。
2.同一企业申报多张注册证补贴，注册证属于医疗器械类目中同一类别的不重复奖励。
3.资金拨付方式为分批拨付：
（1）已实现产业化的医疗器械注册证，分两个年度各拨付获批金额的50%；
（2）完成产业化准备工作的医疗器械注册证，先行拨付获批金额的20%，次年实现产业化后拨付其余80%，如未实现产业化，不再拨付。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
五、鼓励生物制造和医疗器械国际认证。对新取得境外上市资质的生物制造和医疗器械产品，经审定后给予单个产品50万元支持，单个企业每年最高奖励200万元。
（一）申请条件
申报年度内生物制造或医疗器械产品获得FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）、WHO（世界卫生组织）等国际权威认证。
（二）相关情形说明
同一企业同一产品获得的不同国际认证，不重复享受奖励。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
六、支持生物制造和医疗器械公共技术服务平台建设。对企业在长沙经开区投资建设的生物制造和医疗器械研发创新、检测、转化、中试等第三方公共技术服务平台，设备投资额在500万元（含）以上的，超出部分按平台设备投资的20%给予支持，最高不超过500万元。
（一）申请条件
1.申报单位建设的生物制造和医疗器械研发创新、检测、转化、中试等第三方公共技术服务平台，设备投资额达到500万元（含）以上。
2.项目在申报通知发布前建成并投入使用。
3.补助期限以设备投资的发票时间为准，申报年度及其上一年度的发票有效。
（二）相关情形说明
设备投资额为不含税金额，不含基建、软件及办公设备等投资额。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
七、支持生物制造和医疗器械特色园区建设。认定一批长沙经开区生物制造和医疗器械特色园区,对累计入驻生物制造和医疗器械相关领域企业达到30家（含）以上且年营业收入达到10亿元（含）以上的园区，自达标年度起给予连续三年每年100万元奖励,达标年度起任一年度未达标则取消后续年度奖励。
（一）申请条件
1.载体应是长沙经开区范围内经上级或本级认定的创新创业基地（含工业地产）、特色产业园。
2.载体项目主导产业应为生物制造和医疗器械领域，总用地面积不少于30亩；建筑面积不少于6万平方米，其中用于生物制造和医疗器械上下游企业的建筑面积不少于5万平方米。
3.申报认定前，在载体项目内已注册并已实际租（购）厂房的生物制造和医疗器械上下游企业不少于15家，其中生物制造和医疗器械生产企业不少于10家。
4.载体项目应具备生物制造和医疗器械生产的各类硬件条件，包括但不限于双电源、卸货平台、设备平台、废水收集系统；相应软件条件，包括但不限于各类研发创新平台、公共服务平台、专业运营团队。
（二）相关情形说明
生物制造和医疗器械特色园区认定应符合以上全部条件。
（三）实施部门
经济发展局（安全生产监管局）
八、附则
本细则适用于在长沙经开区依法登记注册，且在园区范围内正常生产经营的企业或机构，坚持以下原则：
1.政策支持资金实行总额控制，年度支持金额不超出年度财政预算安排，具体奖补比例根据当年财政预算确定。
2.本细则同一事项符合区本级其他政策支持，或与长沙经开区管委会签署合同另有约定的，不可重复享受；同一事项符合国家、省、市支持政策的，除上级政策明确长沙经开区配套或政策条款有明确规定以外，不可重复享受。
3.在申报截止之日存在不良社会信用记录且未完成信用修复的，包括但不限于安全、环保等审核意见为“不合格”的不予支持。
4.本细则涉及的场地租赁、资产购买、设备采购、合同销售等条款，均不包括关联企业之间的交易。具体申报时间、奖励拨付时间以及相关条件等具体事项的认定以申报通知为准。对申报过程中存在弄虚作假、虚报冒领等违规违法的问题，将依法追缴并作出相关处理。相关职能部门在审核上述资料的过程中履职不到位，将移交纪检监察部门依纪依法予以处理。
本实施细则由经济发展局（安全生产监管局）会同有关部门负责解释，有效期与《关于支持生物制造和医疗器械产业发展的若干措施（试行）》保持一致。本细则有效期内，如遇国家、省、市有关政策规定调整，从其规定。
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