通知公告

重磅政策红利！生物医药研发中，经常需要使用国外已上市但国内未注册的药品、医疗器械作为研发用物品，但按照现有规定往往无法取得《进口药品通关单》，导致研发进程受阻。这一困扰湖北生物医药企业多年的难题，如今有了“破冰”方案——湖北省生物医药研发用物品进口“白名单”制度已正式落地。2023年6月，省科技厅、省商务厅、省药监局和武汉海关联合印发《湖北省生物医药研发用物品进口试点方案》（鄂科技通〔2023〕38号）。纳入“白名单”的物品，进口时无需提供《进口药品通关单》即可办理通关手续。2023年9月，首批“白名单”已正式发布，武汉药明康德新药开发有限公司等企业的5种研发用物品纳入其中，有效期12个月。本文将为您系统解读试点范围、“白名单”申报条件、申请流程及便利化通关政策，助生物医药企业精准获取研发“通行证”！
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湖北省生物医药研发用物品进口试点
政策内容：
1.试点内容
试点物品范围为企业、高校院所等在生物医药研发过程中，作为临床前研究的物品、过程物料或者辅料，属于《进口药品目录》监管范围，但不符合《药品进口管理办法》规定的办理《进口药品通关单》的情形，无法取得《进口药品通关单》；国外已上市但国内未注册的研发用医疗器械、零部件（非诊断试剂）。
2.“白名单”试点单位应具备的条件
（1）试点单位应具备与试点相匹配的研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力。有良好的信用记录，无严重失信行为。
（2）试点单位应落实主体责任，建立健全内控制度和进口物品使用台账，指定专人负责研发用物品进口管理工作，并承诺进口物品只限于研发用途，不得出现出售、赠与、交换或其他变更生物医药研发用物品所有权和用途的行为。
（3）试点单位应负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，承担质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，在使用过程中要严格按照规范进行管理和销毁。
3.申请方式
相关单位按照试点方案要求，向省联合推进机制办公室（省科技厅）提出申请，经相关部门联合评估认定后发文确认。
4.便利化通关
对纳入“白名单”的物品，试点单位在进口时无需提供《进口药品通关单》等即可办理通关手续。“白名单”认定文件在批准的有效期（批准之日起最长1年）及进口数量内可分批次累计报关使用。如需对内容进行更改，试点单位应当向联合推进机制办公室重新提出进入“白名单”申请。
相关政策：省科技厅省商务厅省药监局武汉海关关于印发《湖北省生物医药研发用物品进口试点方案》的通知（鄂科技通〔2023〕38号）第一、二条。
研发“通行证”已就位！湖北省生物医药研发用物品进口“白名单”制度已全面落地——纳入“白名单”的物品进口无需提供《进口药品通关单》，有效期最长1年，可分批次累计报关使用。首批“白名单”已于2023年9月公布，武汉药明康德等企业的5种研发用物品已率先受益。2025年，国家层面已明确探索建立生物医药企业进口研发用物品“白名单”制度；2026年，湖北自贸试验区正持续深化该制度创新。符合条件的企业、高校院所请积极向省联合推进机制办公室（省科技厅）提交申请。抢占研发物品通关便利化先机！
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