通知公告

药品生产企业整体搬迁，涉及生产许可变更、品种生产场地变更、工艺验证、质量研究、稳定性考察等一系列复杂环节——稍有不慎，不仅影响药品正常生产供应，还可能面临质量安全风险甚至合规处罚。2026年7月7日，安徽省药品监督管理局发布《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。指南明确了企业从成立搬迁工作小组、制定搬迁方案，到开展技术转移、变更管理，再到最终申报审批的全流程操作规范。安徽药企的搬迁“操作手册”来了！
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安徽省药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）
第一章总则
第一条（目的依据）为帮助安徽省药品生产企业科学管理药品生产地址整体搬迁过程，明确搬迁工作具体实施要求，推动搬迁工作有序、高效、合规开展，制定本指南。
第二条（适用范围）本指南适用于我省持有《药品生产许可证》的药品生产企业（以下简称“企业”）。整体搬迁是指企业生产地址整体迁移至新地址，原生产地址全部或部分注销的情形。
第三条（基本要求）企业应将搬迁全过程纳入GMP质量体系管理，确保符合相关法律法规的要求，不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。
第二章搬迁规划
第四条（组织机构）企业应成立整体搬迁工作小组，一般应由法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等组成，负责审批搬迁方案、协调资源配置、决策关键变更、监督项目进度等。
第五条（制定方案）整体搬迁方案应明确各阶段工作目标、时限、任务与责任主体，在合规与质量可控前提下，保障搬迁平稳实施，搬迁方案若有调整，应及时更新。
第六条（风险评估）企业制定整体搬迁方案时，应充分考虑拟生产的品种、剂型、工艺等因素，开展系统性风险评估，要基于风险提前制定防控与验证策略，评估应包括但不限于以下方面：
（一）品种特性，如无菌性、缓控释、生物制品、高活性、高致敏性等；
（二）剂型、处方、生产工艺、包装材料、规格等；
（三）关键人员培训；
（四）公用系统（空调净化系统、制药用水系统等）设计、安装与验证；
（五）多品种共线生产情况；
（六）供应链物料运输与仓储条件变化的影响等。
第七条（沟通协调）企业应当加强与监管部门沟通，在整体搬迁不同阶段（如立项、实施、申报等）的关键时间节点，根据需求主动与省药监局相关处室和直属单位沟通交流，优化搬迁方案。
第三章研究及技术转移
第八条（技术转移）企业在整体搬迁前应当制定药品技术转移方案，严格按照方案实施依次推进。验证总计划应重点关注各验证项目的先后次序。
第九条（共线生产）当整体搬迁的所有品种分批次转移时，其共线生产及清洁验证风险评估，应当基于首次拟转移品种开展，并在后续转移中做好阶段性评估与确认。
第十条（分析方法）分析方法的确认或验证应在原辅包、中间产品、成品的检验工作开始前完成，确保所有用于检验的方法均经过验证或确认，以保证检验数据可靠。
第十一条（工艺验证）拟在新生产地址增加生产范围的，每条生产线应至少选择一个在产、在研或常年未生产品种开展工艺验证，工艺验证必须在申报前完成。
所有品种均须申报“品种变更药品生产场地”审批事项，申报前须完成工艺验证，工艺参数范围的设定需在原注册申报范围内，涉及变更的，需要小试、中试或工艺验证批数据支持。
第十二条（质量研究）企业应当参照现行相关技术指导原则等要求，对每个拟转移品种开展全面的质量研究，如现有质量标准不符合当前技术指导原则要求的，企业应当提高标准。要重点关注既往研究不充分的关键质量属性，如：
（一）化学药品：有关物质、溶出度、含量测定等；
（二）中成药：浸出物、含量测定等；
（三）生物制品：效价、纯度等。
第十三条（稳定性研究）企业应参照现行版《中国药典》及相关指导原则制订稳定性考察方案，考察项目应涵盖在贮存期间易变化、可能影响产品质量、安全性或有效性的指标。应对原、新生产地址生产产品的稳定性数据进行趋势对比分析，确保变更后样品的稳定性不低于变更前。对于因提高质量标准增订的检验项目，应当纳入稳定性考察方案。如果方案和相关指导原则存在差异的需要有科学、充分的理由支持。
第十四条（包装系统）整厂搬迁涉及自制药包材，且未在原辅包登记平台取得登记号的，企业可选择以下途径进行办理生产地址变更：
（一）重新在原辅包登记平台进行登记，并通过提交制剂产品的补充申请进行关联审评；
（二）在制剂产品的补充申请中，同时提交药包材相关资料，无需进行单独登记。
第四章变更管理
第十五条（变更识别）企业应当正确区分变更事项的法规要求，一般可以分为三类：注册管理事项变更、生产监管事项变更、除上述两类事项外与药品质量有关的GMP变更（以下简称GMP变更）。
相关变更事项管理除应当满足《药品管理法》及《药品管理法实施条例》外，注册管理事项、生产监管事项变更须按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》（试行）及相关技术指导原则的有关规定执行；GMP变更须按照《药品生产质量管理规范（2010年版）》及其相关附录有关规定执行。
第十六条（变更清单）企业应当建立覆盖所有变更类型的管理程序和变更台账，明确区分上述三类变更事项。
注册管理事项变更应当按有关变更研究指导原则分类管理，分为重大变更、中等变更和微小变更，分别提交补充申请、备案或年度报告；生产监管事项变更分为许可事项和登记事项，许可事项需经省局批准后实施，登记事项应在规定时限内在省局备案；GMP事项变更应按照企业内部变更控制管理程序，可按照对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度，实施分级管理。
第十七条（关联变更）整体搬迁若涉及设备、生产工艺、生产批量等多项关联变更，必须按各类变更中技术要求最高的类别开展研究验证工作，同时应关注各项变更对药品质量属性的叠加影响，制定相应控制措施，确保变更后药品质量持续合规。
变更事项属于补充申请类的，在申报时应评估是否同时包含备案类变更；属于备案类的，在申报时应评估是否同时包含报告类变更。
第十八条（重大变更）对于关联重大变更的，应申报药品补充申请，经批准后方可实施。满足化学药品补充申请前置服务情形的，可先完成前置服务后再正式提交补充申请，但应注意：
（一）对于涉及新增生产范围的品种，在正式提交申请时，《药品生产许可证》变更记录中应当载明相应生产线变更信息。
（二）对于关联中等变更的，可以在完成生产监管事项的品种生产场地变更后，在变更实施前按照要求报省局备案。
（三）对于关联微小变更，应当在年度报告中汇总报告。
第五章搬迁申报
第十九条（申报统筹）整体申报需统筹注册管理事项和生产监管事项，应依据生产线数量、品种特性及生产计划等实际情况开展系统性评估，科学拟定差异化申报路径。
第二十条（申报路径选择）企业可根据实际情况选择差异化申报路径：
（一）分步申报：在完成生产地址和生产范围变更后，根据品种生产计划，分批次开展研究后提交品种变更生产场地申请；
（二）合并申报：所有生产线一次性搬迁且品种全部转移，同步提交生产许可变更与多个品种变更生产场地的合并申请（受托生产品种除外）。
第二十一条（注册证地址变更）企业完成品种变更药品生产场地后，仅发生药品生产场地变更的，申请人可在国家药监局网上办事大厅“生产企业及场地变更”模块更新药品注册批准证明文件及其附件载明的生产场地变更信息。如同时涉及药品注册批准文件中持有人地址变更的，申请人可在国家药监局网上办事大厅“境内生产药品备案”模块相应申请事项内提交备案资料。
第二十二条（长期未生产品种）企业应尽量在生产场地整体搬迁前完成长期未生产品种的再注册，如在药品再注册审查审批期间未能在新场地完成变更研究的，企业可根据法律法规的规定提出中止审评审批，中止的情形消除后，省局重新启动再注册审查审批。
第二十三条（前置检验）省食品药品检验研究院承担整体搬迁品种变更药品生产场地的检验工作。企业正式提交注册管理事项和生产监管事项变更申请前，应结合与省药监局、省食品药品检验研究院和省药品审评查验中心的沟通情况，科学制定抽检计划，优先选取产量大、供应紧张或再注册证即将到期的品种，向省药监局申请前置注册检验。
从成立搬迁工作小组到制定搬迁方案，从技术转移到工艺验证，从三类变更的识别管控到分步/合并申报的路径选择——《药品生产企业整体搬迁工作指南（征求意见稿）》为安徽药企的整体搬迁提供了一份系统、清晰、可操作的“操作手册”。这份指南的出台，将有效统一全省药企搬迁的合规管理标准，降低企业在搬迁过程中的合规风险和沟通成本，推动安徽医药产业在搬迁中实现转型升级。
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