通知公告

合肥药械企业注意！合肥市新质药械产品申报已明确。申报单位须在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人，无失信行为信息。申请评定的新质药械产品应为符合临床使用需求且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。创新药、改良型新药、通过国家创新医疗器械特别审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，申报后可直接获评。本文依据官方通知整理，讲清申报条件、申报材料、直接获评情形、有效期和常见问题。
若您对申报事宜有任何疑问，欢迎联系我们，免费获取一对一咨询及专属方案：15855157003（微信同号）。
我们深耕项目申报领域十三年，累计服务企业超3万余家。专注服务安徽、湖北、江苏、湖南、四川、陕西六省企业，提供从“前期规划→中期培育→后期申报”的全流程闭环服务。我们不仅是材料专家，更是您的战略伙伴，精准匹配各省政策红利，确保每项关键认证成功落地。
六省企业持续选择我们的原因：
资质认定：高企认定（全国）、科技型中小企业、专精特新
研发平台：企业技术中心、工业设计中心、技能大师工作室
智能绿色转型：智能工厂、数字化车间、绿色工厂、两化融合贯标
专项荣誉：首台套、老字号、政府质量奖、科技成果评价
知识产权：专利、商标、版权、软著
工商财税：全方位合规支持
您的收益：
精准匹配政策：避免盲目申报，节省企业成本
全流程陪伴：让您专注核心业务，无后顾之忧
十年实战经验：成功案例可查，专业值得信赖
一、合肥市新质药械产品申报条件
（一）申报单位在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人，无失信行为信息。
（二）申请评定的新质药械产品应为符合临床使用需求，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。
（三）申请评定的新质药械产品应符合国家产业政策和《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024—2027年）》发展重点方向。在同类产品中达到省内先进及以上水平能够实现自主供应且市场前景较好。
（四）创新药、改良型新药、通过国家创新医疗器械特别审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，申报后可直接获评合肥市新质药械产品。
（五）“新质药械目录”每年发布一批，每批有效时间三年（自发布之日起至三年后）。直接纳入“新质药械目录”的重点培育品种目录内产品，有效时间自入选重点培育品种目录的时间计算。
二、合肥市新质药械产品申报材料
（一）产品申请报告、申请表和承诺书（附件1-3）。
（二）加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）。
（三）申请评定产品的注册证书、生产许可证、检测报告、专利证明。
（四）省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家仿制或者安徽省首家仿制证明。
（五）上市企业，获批专精特新“小巨人”、高新技术企业、智能工厂、企业技术中心、重点实验室等荣誉称号证明材料。
（六）申请评定产品中选集采，列入医保、基药目录，临床诊疗指南、罕见病用药等证明材料。
符合申报条件（四）的产品，仅需提供申报材料（一）及申报条件（四）的相应证明材料即可。
以上为合肥市新质药械产品申报要点整理，具体申报条件、材料要求、直接获评情形、有效期以合肥市相关主管部门及官方通知为准。需要免费评估、申报材料清单、申请报告辅导和全流程申报陪伴，欢迎联系：15855157003（微信同号）。
卧涛科技 | 六省政策申报服务
专注皖苏鄂湘川陕14年，累计服务企业超3万余家。提供资质荣誉、资金项目、知识产权等全流程申报支持，综合通过率91.7%。
免费评估：发送“企业+省份+行业”至微信 15855157003，获取专属申报方案。

返回上一步: 打印此页