国产装备临床场景落地！2026年湖南省14市州高端医疗装备推广应用认定申报条件时限及程序材料好处

2026 年湖南省高端医疗装备推广应用项目启动申报！医疗装备生产企业联合医疗机构组建医工联合体即可申报，重点支持高端医疗装备重点产品、典型应用场景项目落地。核心产品需具备医疗器械注册证，对联合体规模、参与项目数量、企业信用合规有明确要求。梳理申报条件、联合体组建规则、核心资质要求，帮助器械企业与医疗机构高效筹备项目申报。

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一、湖南省高端医疗装备推广应用项目申报重点方向

面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一批技术创新水平与临床应用水平处于全国前列，对医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作用的项目。本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景（见附件1）的推广应用。

二、湖南省高端医疗装备推广应用项目申报条件

（一）申报要求

1.原则上申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与生产企业或医疗机构组成的医工联合体，联合体内所有单位数量原则上不超过15个。

2.申报的医工联合体内所有单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位，近三年未发生重大安全、环保、质量或医疗事故等，没有司法、行政机关认定的违法失信行为或涉嫌违法正在接受审查等情况。牵头单位应拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个推广应用项目。同一单位在同一类别项目申报中，参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。

3.申报重点产品类项目的产品，须由牵头医疗装备生产企业取得中华人民共和国医疗器械注册证。申报典型场景类项目中应用的核心产品，须由联合体内单位取得中华人民共和国医疗器械注册证。

4.申报材料及所附资质等应真实、合法，不得涉及国家秘密、商业秘密。

（二）推广要求

1.产品使用要求。在推广应用过程中，高端医疗装备的使用应符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械临床使用管理办法》等有关要求。

2.组织保障要求。医工联合体应建立较为完善的医疗装备研制生产、临床研究管理和资金保障体系，医疗机构重点保障高端医疗装备临床应用研究及推广的技术和环境条件，医疗装备生产企业重点保障高端医疗装备运行安全及改进提升的技术和软硬件条件。

三、湖南省高端医疗装备推广应用项目申报程序

（一）组织申报。各符合申报条件的单位，按照自愿原则组成医工联合体，编写申报材料（见附件2）。牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责。

（二）材料审查。牵头医疗装备生产企业所在市州工业和信息化主管部门、卫生健康主管部门分别对单位资质和项目申报材料进行审查，并分别填写材料审查表。（见附件3）

（三）市州推荐。牵头医疗装备生产企业所在市州工业和信息化主管部门于2026年9月30日前，将推荐汇总表（见附件4）、材料审查表（包括工业和信息化、卫生健康主管部门审核意见）、申报材料电子版和纸质版（一式三份）报送省工业和信息化厅装备工业一处；材料审查表与推荐汇总表还须同时报送可编辑电子版。

本项目打通国产高端医疗装备从产品研制到临床示范应用的通道。各申报主体要提前做好联合体搭建，核对注册证、近三年安全质量事故、失信记录等硬性门槛，规避同一主体多联合体无效申报情形，备齐佐证材料，用好专项政策，加快创新医疗装备示范推广。

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