通知公告

四川省聚焦生物医药产业高质量发展，出台 1 类创新药临床试验专项补助，打造 “成功有奖、合规试错有托底” 的扶持机制。政策支持在川实质研发的 1 类创新药，上市品种按各期临床投入给予阶梯补助，同时对合规终止的 Ⅲ 期项目设置容错补助，降低新药研发风险。申报实行属地逐级审核，省级多部门联合把关，规范临床投入核算口径，配套严格监督追责，持续培育本土创新药研发力量。

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一、补助对象

（一）成功上市类补助对象。

1.在四川省行政区域内开展创新药实质化研发活动的单位，未在严重违法失信名单、安全生产严重失信名单、环境信用评价 “不良企业”有效期内，近三年未发生较大及以上安全事故、突发环境事件的单位。

2.为得 1 类创新药《药品注册证书》并成功上市的首任药品上市许可持有人（持有人变更不影响首任资格追溯），核心技术三年内无知识产权纠纷，在申报品种Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验中有实际研发投入，并在川实现产业化及商业化。

3.药品为符合《药品注册管理办法》（2020 年版）规定的 1 类创新药品种，2025 年 12 月 16 日起首次得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。

（二）研发终止类补助对象。

2.主动终止或经评估终止处于Ⅲ期临床试验阶段的 1 类创新药研发项目，且于 2025 年 12 月 16 日起履行完终止备案程序，在申报品种Ⅲ期临床试验中有实际研发投入。

3.仅适用于因药物无效、安全性风险、研发战略调整等合规情终止临床试验的情况，对于因弄虚作假、数据伪造、违规操作等科研失信行为导致终止的，不予发放补助。

二、补助标准

（一）成功上市类补助标准。

按照其国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验不同阶段的实际投入，给予不超过研发投入的 20%，最高分别 300 万元、500 万元、700 万元省级财政支持，对于各阶段联合开展临床试验的品种，支持上限为相应各阶段支持金额的累计金额。对每个持有人年累计支持金额最高 5000 万元。同一药品拥有多个适应症的，仅予以一次性补助，以该药品首次得药品注册证书为准；首次领证即包含多个适应症的，可按就高不就低原则予以支持，不重复补助。

（二）研发终止类补助标准。

对在第Ⅲ期临床试验阶段研发终止的 1 类创新药，根据第Ⅲ 期临床试验实际研发投入情况，一次性给予最高 200 万元省级财政支持。同一药品开展多项Ⅲ期临床试验的，仅予以一次性终止补助，不重复支持。已获得成功上市阶段Ⅲ期临床补助的，不再享受终止补助；已获得终止补助后，后续重新启动研发并成功上市的，不再享受新药成功上市类补助。

三、申报审核程序

（一）发布通知。省卫生健康委每年发布两期申报通知，明确申报时间、材料要求、申报渠道等事项。

（二）企业申报。申报企业对照申报条件和要求，如实编制申报材料，按属地原则，向所在市（州）卫生健康行政部门提交申报材料（见附件 1 、2），对申报材料的真实性、合法性、完整性负责。

（三）属地初审。所在市（州）卫生健康行政部门牵头，联合相关部门对企业申报材料进行式审查与要件审查，重点核实申报材料是否完整、要件是否齐全、内容是否规范，提出初审意

见后，按程序上报省卫生健康委。

（四）专业审核。省卫生健康委联合财政厅、省药品监督管理局等部门，组织生物医药、临床试验、财务审计等领域专家，对成功上市类项目的临床试验投入真实性、阶段相关性、金额合理性进行专业审核；对终止类项目进行合规性确认。必要时可通过政府购买服务方式，确定有资质的会计师事务所等第三方机构对申请单位提交的药品临床试验经费投入佐证材料进行核实。

（五）审定公示。省卫生健康委会同财政厅等部门根据年度上市新药申报补助数量、专业审核、资金预算等情况，提出补助额度方案，在省卫生健康委官方网站向社会公示5 个工作日。公示期间有异议的，由省卫生健康委牵头核实处理，对异议成立的，消拟补助资格并重新核定补助名单；公示无异议或异议处理完毕后，确定最终补助名单及金额。

（六）资金拨付。公示无异议后，省卫生健康委会同财政厅等相关部门，按照省级财政性资金管理决策程序规定，履行资金分配程序后，将补助资金拨付至申请人。

四、监督管理

受补助单位应主动自觉接受有关部门的监督检查。创新药补助资金的申报中存在虚报等违法违规行为或不履行承诺的，除责令暂停项目拨款、追回已拨经费、消申报补助单位和相关负责人在 3 年内申报创新药补助资格外，将按照《中华人民共和国预算法》《财政违法行为处罚处分条例》等有关规定追究相关责任人的责任。构成犯罪的，依法移送司法机关。

五、附则

1.本方案自印发之日起施行，有效期三年。若遇党中央、国务院和省委、省政府政策调整，相关省级部门有权对本实施方案作相应调整。

2.“临床试验”经费（研发投入）指持有人支付给临床试验机构、合同研究组织（CRO）的合规费用，包括但不限于机构管理费、受试者检查费、受试者补助、伦理审查费、统计服务费、试验/研究者观察费、SMO 服务费、数据管理费等；不含固定资产购置、人员薪酬福利、差旅费、会议费等与临床试验无关的间接支出。本方案认定的金额不含税。

3.本方案由四川省卫生健康委、财政厅、省药品监督管理局按职责分工解释。

4.此前有关规定与本方案不一致的，按本方案执行。

四川省 1 类创新药临床试验（成功上市类）补助资金申报材料清单

1.四川省 1 类创新药临床试验（成功上市类）补助资金申请书（附 1-1 ）。

2.企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证（或多证合一证书）；事业单位法人证书或社会组织登记证书；法定代表人身份证；药品生产许可证（扫描件）。

3.市场主体专用信用报告。

4.药物临床试验批件（包括 CDE 临床试验默示许可截图加盖公章）或临床试验通知书。

5.新药项目试验分期属于 Ⅰ期、 Ⅱ 、 Ⅲ期的证明材料，包括但不限于伦理审查批件；所开展新药项目对应的每项药物临床试验登记与信息公示平台的证明材料；费用确认需提供临床试验合同、付款凭证、发票及具备资质的第三方审计报告（审计报告须具备二维码标识）。

6.《药品注册证书》；创新药属于 1 类生物制品、1 类化学药、 1 类中药的注册分类证明材料。

7.承诺书（见附 1-2）。

8.其他材料（详见申报通知）。

申报材料需加盖申报单位公章，以纸质文件及 PDF 式上报。

本方案为四川省 1 类创新药临床试验财政专项补助实施细则，分为成功上市类、研发终止类两类补助。上市类面向 2025 年 12 月 16 日后拿证、在川产业化的 1 类创新药首任持有人，按 Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期临床投入 20% 给予分档补助，单持有人年度最高 5000 万元；合规 Ⅲ 期终止项目最高补助 200 万元，设置互斥规则避免重复申领。实行属地申报、市州初审、多部门联合专家审核、公示拨付，每年两期申报，方案有效期 3 年，明确临床试验投入认定口径与失信惩戒要求，包容新药研发风险，助力生物医药产业创新。

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一、国家、省、市各类政府资助类项目申报;

二、国家高新技术企业培育认定、科技型中小企业、专精特新、专利软著知识产权申报;

三、国家、省、市各类企业荣誉资质申报;

四、国家、省、市企业技术中心、工程研究中心、科技成果评价、工业设计中心、非遗、数字化车间和智能工厂、孵化器和众创空间、绿色工厂、大数据企业、首台套首批次首版次、各类标准、实验室和工程研究中心、科学技术奖、规上、老字号、新产品等研发平台创建辅导、申报:

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